Обзор вакцин от COVID-19. Вакцина на основе домена RBD
12 сентября 2022
В настоящее время на Кубе применяется принципиально новая вакцина от COVID-19 на основе домена RBD. Испытания проводились в начале 2021 года. Оценивалась эффективность и безопасность новой вакцины с доменом, связывающим рецептор вируса SARS-CoV-2 (RBD).
Эффективность вакцины Abdala была измерена в условиях высокой циркуляции мутантных вирусов (Beta, Gamma/P1, B.1.1.523 и Delta (B.1.617.2)). Результаты работы опубликованы в биомедицинском журнале Yale (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.09.08.22279690v1). Исследование проводилось в 18 клинических центрах в трех провинциях юго-восточного региона Кубы. Добровольцами (здоровыми или с контролируемыми хроническими заболеваниями) стали люди в возрасте от 19 до 80 лет, которые дали письменное информированное согласие на участие. Участники были случайным образом распределены (1:1, блоками) на две группы: плацебо и 50 мкг вакцины RBD (Abdala). Препарат вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную область по схеме трехдозовой иммунизации в сроки 0-14-28 дней. Органолептические характеристики и внешний вид вакцины и плацебо были идентичными. Все участники (испытуемые, клинические исследователи, статистики, лаборанты и наблюдатели) оставались в неведении в течение периода исследования. Основной конечной точкой была оценка эффективности вакцины Abdala в профилактике симптоматического COVID-19. Исследование зарегистрировано в Кубинском публичном реестре клинических испытаний, RPCEC00000359.
В период с 22 марта по 3 апреля 2021 г. было включено 48 290 испытуемых (24 144 и 21 146 в группах плацебо и Абдала, соответственно). Препарат хорошо переносился. О серьезных побочных эффектах с доказанной причинно-следственной связью, связанных с вакциной, не сообщалось. Частота побочных реакций в группах плацебо и вакцины Abdala составила 446/24144 (1,9%) и 615/24146 (2,5%) соответственно. Побочные реакции были в основном легкими и со стороны места инъекции (боль в месте инъекции, за которой следовали жжение, отек и зуд), которые разрешались в течение первых 24-48 часов. Эффективность вакцины Abdala против симптоматического COVID-19 составила 92,28% (95% ДИ 85,74–95,82). При легком/среднетяжелом течении заболевания эффективность вакцины составила 91,96% (84,69-95,78) и 94,46% (58,52-99,28) при тяжелых формах (тяжелое/критическое заболевание). Было пять критических пациентов (из которых четверо умерли), все в группе плацебо.
Таким образом, вакцина Abdala была безопасной, хорошо переносимой и высокоэффективной, что соответствовало профилю целевого продукта ВОЗ для вакцин против COVID-19.
Принимая во внимание достигнутые результаты по безопасности и эффективности, кубинское регулирующее агентство (Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских устройств) выдало разрешение на использование вакцины Abdala с июля 2021 г. для иммунизации взрослого населения. Abdala является первой вакциной против COVID-19, основанной на субъединичном RBD-белке, полученном с помощью рекомбинантной ДНК технологии в дрожжах Pichia pastoris, которая продемонстрировала клиническую эффективность в клиническом испытании фазы 3.
Вакцин данного типа пока не существует на территории Российской Федерации.
Эффективность вакцины Abdala была измерена в условиях высокой циркуляции мутантных вирусов (Beta, Gamma/P1, B.1.1.523 и Delta (B.1.617.2)). Результаты работы опубликованы в биомедицинском журнале Yale (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.09.08.22279690v1). Исследование проводилось в 18 клинических центрах в трех провинциях юго-восточного региона Кубы. Добровольцами (здоровыми или с контролируемыми хроническими заболеваниями) стали люди в возрасте от 19 до 80 лет, которые дали письменное информированное согласие на участие. Участники были случайным образом распределены (1:1, блоками) на две группы: плацебо и 50 мкг вакцины RBD (Abdala). Препарат вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную область по схеме трехдозовой иммунизации в сроки 0-14-28 дней. Органолептические характеристики и внешний вид вакцины и плацебо были идентичными. Все участники (испытуемые, клинические исследователи, статистики, лаборанты и наблюдатели) оставались в неведении в течение периода исследования. Основной конечной точкой была оценка эффективности вакцины Abdala в профилактике симптоматического COVID-19. Исследование зарегистрировано в Кубинском публичном реестре клинических испытаний, RPCEC00000359.
В период с 22 марта по 3 апреля 2021 г. было включено 48 290 испытуемых (24 144 и 21 146 в группах плацебо и Абдала, соответственно). Препарат хорошо переносился. О серьезных побочных эффектах с доказанной причинно-следственной связью, связанных с вакциной, не сообщалось. Частота побочных реакций в группах плацебо и вакцины Abdala составила 446/24144 (1,9%) и 615/24146 (2,5%) соответственно. Побочные реакции были в основном легкими и со стороны места инъекции (боль в месте инъекции, за которой следовали жжение, отек и зуд), которые разрешались в течение первых 24-48 часов. Эффективность вакцины Abdala против симптоматического COVID-19 составила 92,28% (95% ДИ 85,74–95,82). При легком/среднетяжелом течении заболевания эффективность вакцины составила 91,96% (84,69-95,78) и 94,46% (58,52-99,28) при тяжелых формах (тяжелое/критическое заболевание). Было пять критических пациентов (из которых четверо умерли), все в группе плацебо.
Таким образом, вакцина Abdala была безопасной, хорошо переносимой и высокоэффективной, что соответствовало профилю целевого продукта ВОЗ для вакцин против COVID-19.
Принимая во внимание достигнутые результаты по безопасности и эффективности, кубинское регулирующее агентство (Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских устройств) выдало разрешение на использование вакцины Abdala с июля 2021 г. для иммунизации взрослого населения. Abdala является первой вакциной против COVID-19, основанной на субъединичном RBD-белке, полученном с помощью рекомбинантной ДНК технологии в дрожжах Pichia pastoris, которая продемонстрировала клиническую эффективность в клиническом испытании фазы 3.
Вакцин данного типа пока не существует на территории Российской Федерации.
Врач Кузнецова Татьяна Александровна и Команда White Product желают вам здоровья!