Обзор вакцин от COVID-19. Вакцина на основе домена RBD

12 сентября 2022


В настоящее время на Кубе применяется принципиально новая вакцина от COVID-19 на основе домена RBD. Испытания проводились в начале 2021 года. Оценивалась эффективность и безопасность новой вакцины с доменом, связывающим рецептор вируса SARS-CoV-2 (RBD).

Эффективность вакцины Abdala была измерена в условиях высокой циркуляции мутантных вирусов (Beta, Gamma/P1, B.1.1.523 и Delta (B.1.617.2)). Результаты работы опубликованы в биомедицинском журнале Yale (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.09.08.22279690v1). Исследование проводилось в 18 клинических центрах в трех провинциях юго-восточного региона Кубы. Добровольцами (здоровыми или с контролируемыми хроническими заболеваниями) стали люди в возрасте от 19 до 80 лет, которые дали письменное информированное согласие на участие. Участники были случайным образом распределены (1:1, блоками) на две группы: плацебо и 50 мкг вакцины RBD (Abdala). Препарат вводили внутримышечно по 0,5 мл в дельтовидную область по схеме трехдозовой иммунизации в сроки 0-14-28 дней. Органолептические характеристики и внешний вид вакцины и плацебо были идентичными. Все участники (испытуемые, клинические исследователи, статистики, лаборанты и наблюдатели) оставались в неведении в течение периода исследования. Основной конечной точкой была оценка эффективности вакцины Abdala в профилактике симптоматического COVID-19. Исследование зарегистрировано в Кубинском публичном реестре клинических испытаний, RPCEC00000359.

В период с 22 марта по 3 апреля 2021 г. было включено 48 290 испытуемых (24 144 и 21 146 в группах плацебо и Абдала, соответственно). Препарат хорошо переносился. О серьезных побочных эффектах с доказанной причинно-следственной связью, связанных с вакциной, не сообщалось. Частота побочных реакций в группах плацебо и вакцины Abdala составила 446/24144 (1,9%) и 615/24146 (2,5%) соответственно. Побочные реакции были в основном легкими и со стороны места инъекции (боль в месте инъекции, за которой следовали жжение, отек и зуд), которые разрешались в течение первых 24-48 часов. Эффективность вакцины Abdala против симптоматического COVID-19 составила 92,28% (95% ДИ 85,74–95,82). При легком/среднетяжелом течении заболевания эффективность вакцины составила 91,96% (84,69-95,78) и 94,46% (58,52-99,28) при тяжелых формах (тяжелое/критическое заболевание). Было пять критических пациентов (из которых четверо умерли), все в группе плацебо.

Таким образом, вакцина Abdala была безопасной, хорошо переносимой и высокоэффективной, что соответствовало профилю целевого продукта ВОЗ для вакцин против COVID-19.

Принимая во внимание достигнутые результаты по безопасности и эффективности, кубинское регулирующее агентство (Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских устройств) выдало разрешение на использование вакцины Abdala с июля 2021 г. для иммунизации взрослого населения. Abdala является первой вакциной против COVID-19, основанной на субъединичном RBD-белке, полученном с помощью рекомбинантной ДНК технологии в дрожжах Pichia pastoris, которая продемонстрировала клиническую эффективность в клиническом испытании фазы 3.

Вакцин данного типа пока не существует на территории Российской Федерации. 

Врач Кузнецова Татьяна Александровна и Команда White Product желают вам здоровья!


Обратный звонок
Представьтесь, мы вам перезвоним.
Ваша заявка успешно отправлена!
Необходимо принять условия соглашения
Вы заполнили не все обязательные поля
Произошла ошибка, попробуйте ещё раз
Заказ
Оформите заказ, наш сотрудник свяжется с вами для уточнения деталей.
Ваша заявка успешно отправлена!
Необходимо принять условия соглашения
Вы заполнили не все обязательные поля
Произошла ошибка, попробуйте ещё раз